2018年8月1日起正式实施，新《医疗器械分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都原分类目录43个子目录调整为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构；增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个；对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。

新版分类目录不包括《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容以及组合包产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。

2017版实施时间：2018年8月1日

相关政策

新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。

1. 2018年8月1日前已受理并准予注册的首次注册、延续注册申请项目，按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。

2. 2018年8月1日前已受理但未完成审批的首次注册申请项目依据原《分类目录》继续审评审批。

3. 自2018年8月1日，注册人应按照《分类目录》（2017版）提出注册申请、延续注册。

4. 对于注册变更申请项目，医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的，则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码。